在與許多同行的交流中,我發(fā)現(xiàn)一個(gè)普遍存在的誤區(qū):很多人認(rèn)為,取樣勺只要在生產(chǎn)后送去輻照滅菌,就是合格的“無(wú)菌勺"。
這其實(shí)是一個(gè)被供應(yīng)商嚴(yán)重誤導(dǎo)的概念。我想用一句話來概括真相:滅菌只是最hou一道防線,而不是質(zhì)量的全部。
1. 滅菌不是“萬(wàn)neng清洗劑"
如果一把勺子在生產(chǎn)過程中沾染了大量的灰塵和細(xì)菌(高生物負(fù)載),僅僅依靠最后的輻照,往往只能殺死細(xì)菌,卻無(wú)法去除細(xì)菌的“尸體"(內(nèi)毒素)和附著的微粒。
2. 初始生物負(fù)載(Bioburden)的決定性作用
在普通車間生產(chǎn)的勺子,其初始微生物數(shù)量可能是天文數(shù)字。輻照滅菌是有劑量的,如果初始負(fù)載過高,常規(guī)的滅菌劑量可能無(wú)法達(dá)到SAL 10??的無(wú)菌保證水平,或者需要加大劑量,這又可能導(dǎo)致塑料勺子變脆、析出化學(xué)物質(zhì)。
3. 我們的堅(jiān)持
我們堅(jiān)持在ISO 14644潔凈室中完成生產(chǎn)和包裝,不僅僅是為了“無(wú)菌",更是為了“低生物負(fù)載"和“無(wú)塵"。我們確保產(chǎn)品在滅菌前就是極度潔凈的,這樣滅菌才真正有效。